保健食品是食品的一个种类,具有一般食品的共性,能调节人体的机能,适于特定人群食用,但不能治疗疾病。保健(功能)食品在欧美各国被称为“健康食品”,在日本被称为“功能食品”。我国保健(功能)食品的兴起是在20世纪80年代末90年代初,经过一、二代的发展,也将迈入第三代,即保健食品不仅需要人体及动物实验证明该产品具有某项生理调节功能,更需查明具有该项保健功能因子的结构、含量、作用机理以及在食品中应有的稳定形态。 保健食品是指表明具有特定保健功能的食品,即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的的食品。国家食品药品监督管理局(SFDA)负责所有国产和进口保健食品的行政许可工作,包括对已批准的保健食品进行安全性、功能性、质量可控性等方面的系统评价和审查,消费者应查询和借鉴。

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    1简介

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    《保健食品注册管理办法(试行)》

    于2005年7月1日正式实施,办法对保健食品进行了严格定义:保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品,即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

    将保健食品混同于普通食品或药品进行宣传,是一些保健食品生产企业进行违法宣传的惯用手段。保健食品与普通食品、药品有着本质的区别。保健食品是指具有特定保健功能的食品。作为食品的一个种类,保健食品具有一般食品的共性,既可以是普通食品的形态,也可以使用片剂、胶囊等特殊剂型。但保健食品的标签说明书可以标示保健功能。

    药食两用的中药名单

    药食两用的中药名单87种,这87种中药,即可以作为食品用,也可以作为药品用,是进行食品或保健食品开发的重要原料。

    枸杞子

    丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉(桂圆)、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁(甜、苦)、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣(大枣、酸枣、黑枣)、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜(生姜、干姜)、枳子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、橘红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、广藿香。

    可用于保健食品的物品名单(114种)

    (按笔划顺序排列)

    人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛(需提供可使用证明)、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。

    保健食品禁用物品名单(59种)

    八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳(罂粟壳)、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石(白砒、红砒、砒霜)、草乌、香加皮(杠柳皮)、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。

    2包装说明

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    保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求,并标明下列内容:

    (一)保健功能和适宜人群;

    (二)食用方法和服用量;

    (三)贮藏方法;

    (四)功效成分的名称及含量。

    (五)保健食品批准文号;

    (六)保健食品标志;

    (七)有关标准或要求所规定的其它标签内容。

    3补充说明

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    保健食品的名称应当准确、科学,不得使用人名、地名、代号及夸大容易误解的名称。

    保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实,符合其产品质量要求,不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。

    4申批资料

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    申请《保健食品批准证书》必须提交下列资料:

    (一)保健食品申请表;

    (二)保健食品的配方、生产工艺、产品说明及质量标准;

    (三)毒理学安全性评价报告;

    (四)保健功能评价报告;

    (五)保健食品的功效成分名单,以及功效成分的定性和/或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下,不能明确功效成分的,则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单;

    (六)产品的样品及其卫生学检验报告;

    (七)标签及说明书(送审样);

    (八)国内外有关资料;

    (九)根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。

    申请生产保健食品时,必须提交下列资料:

    (一)有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证;

    (二)《保健食品批准证书》正本或副本;

    (三)生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明;

    (四)技术转让或合作生产的,应提交与《保健食品批准证书》的持有者签定的技术转让或合作生产的有效合同书;

    (五)生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍;

    (六)三批产品的质量与卫生检验报告。

    保健食品的批文取得,不需要大规模的疗效、不良反应验证结果。与药品不同,主要是无副作用,并不能说明保健食品的功效。

    5药食区别

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    保健食品与一般食品的区别

    国家标准GB/T15901-1994《食品工业基本术语》第2.1条将"一般食品"定义为"可供人类食用或饮用的物质,包括加工食品、半成品和未加工食品,不包括烟草或只作药品用的物质。"国际食品法典委员会(CAC)CODEXSTAN1:1985《预包装食品标签通用标准》对"一般食品"的定义是:"指供人类食用的,不论是加工的、半加工的或未加工的任何物质,包括饮料、胶姆糖,以及在食品制造、调制或处理过程中使用的任何物质;但不包括化妆品、烟草或只作药物用的物质"。国家标准和国际标准的定义虽文字表达方式不同,但涵义是一致的,概括起来就是:供人类食用的所有物质。在GB16740-1997《保健(功能)食品通用标准》第3.l条将保健(功能)食品定义为:"保健(功能)食品是食品的一个种类,具有一般食品的共性,能调节人体的机能,适于特定人群食用,但不以治疗疾病为目的。"

    一般食品和保健(功能)食品有共性也有区别。

    共性:

    保健(功能)食品和一般食品都能提供人体生存必需的基本营养物质(食品的第一功能),都具有特定的色、香、味、形(食品的第二功能)。

    区别:

    (1)保健(功能)食品含有一定量的功效成分(生理活性物质),能调节人体的机能,具有特定的功能(食品的第三功能);而一般食品不强调特定功能(食品的第三功能)。

    (2)保健(功能)食品一般有特定的食用范围(特定人群),而一般食品无特定的食用范围。

    在一般食品中也含有生理活性物质,由于含量较低,在人体内无法达到调节机能的浓度,不能实现功效作用。保健(功能)食品中的生理活性物质是通过提取、分离、浓缩(或是添加了纯度较高的某种生理活性物质),使其在人体内达到发挥作用的浓度,从而具备了食品的第三功能。

    保健(功能)食品与药品的区别

    药品是治疗疾病的物质;保健(功能)食品的本质仍然是食品,虽有调节人体某种机能的作用,但它不是人类赖以治疗疾病的物质。对于生理机能正常,想要维护健康或预防某种疾病的人来说,保健(功能)食品是一种营养补充剂。对于生理机能异常的人来说,保健(功能)食品可以调节某种生理机能、强化免疫系统。从科学角度讲,注意平时营养均衡的饮食、有规律的生活习惯、适时适量的运动、保持开朗的性格,才是健康的根本保证。

    食品中还有一类特殊营养食品,是"通过改变食品的天然营养素的成分和含量比例,以适应某些特殊人群营养需要的食品"(《特殊营养食品标签》3.l条)。如适应婴幼儿生理特点和营养需要的婴幼儿食品、经添加营养强化剂的食品,都属于这类食品。特殊营养食品与保健(功能)食品的共性是:都添加或含有一定量的生理活性物质,适于特定人群食用。区别是:前者不需要通过动物或人群实验,不需要证实有明显的功效作用;而后者必须通过动物或人群实验,证实有明显、稳定的功效作用。

    6产品标志

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    保健食品标志为天蓝******案,下有保健食品字样,俗称“蓝帽子”。国家工商局和卫生部在日前发出的通知中规定,在影视、报刊、印刷品、店堂、户外广告等可视广告中,保健食品标志所占面积不得小于全部广告面积的1/36。其中报刊、印刷品广告中的保健食品标志,直径不得小于1厘米。

    7产品分类

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    为了规范我国保健(功能)食品市场,国家质量技术监督局于1997年发布了GB16740—1997 《保健(功能)食品通用标准》,同年5月1日起实施。

    标准规定了保健(功能)食品定义、产品分类、基本原则、技术要求、试验方法和标签要求。

    保健(功能)食品,一是提供营养;二是提供增加人体食欲的色、香、味、形;三是调节人体机能。

    标准规定,保健(功能)食品应有与功能作用相对应的功效成分及其最低含量。功效成分是指能通过激活酶的活性或其他途径,调节人体机能的物质,主要包括:

    1.多醣类:如膳食纤维、香菇多醣等;

    2.功能性甜味料(剂):如单糖、低聚糖、多元醇糖等;

    3.功能性油脂(脂肪酸)类:如多不饱和脂肪酸、磷酯、胆碱等;

    4.自由基清除剂类:如超氧化物岐化酶(SOD)、谷光甘酞过氧化酶等;

    5.维生素类:如维生素A维生素C维生素E等;

    6 肽与蛋白质类:如谷光甘肽、免疫球蛋白等;

    7.活性菌类:如聚乳酸菌、双岐杆菌等;

    8.微量元素类:如硒、锌等;

    9.其他类:二十八醇、植物甾醇、皂甙(苷)等。

    8产品功能

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    2003年5月1日起实施的《保健食品检验与评审技术规范》规定保健食品的申报功能为:

    1、增强免疫力

    2、改善睡眠

    3、缓解体力疲劳

    4、提高缺氧耐受力

    5、对辐射危害有辅助保护功能

    6、增加骨密度

    7、对化学性肝损伤有辅助保护功能

    8、缓解视疲劳

    9、祛痤疮

    10、祛黄褐斑

    11、改善皮肤水份

    12、改善皮肤油份

    13、减肥

    14、辅助降血糖

    15、改善生长发育

    16、抗氧化

    17、改善营养性贫血

    18、辅助改善记忆

    19、调节肠道菌群

    20、促进排铅

    21、促进消化

    22、清咽

    23、对胃粘膜有辅助保护功能

    24、促进泌乳

    25、通便

    26、辅助降血压

    27、辅助降血脂

    除了以上具有特定功能的食品可以申报保健食品外,营养素类产品也纳入了保健食品的管理范畴,称为营养素补充剂,如以维生素、矿物质为主要原料的产品,以补充人体营养素为目的的食品,可以用以申报保健食品。

    国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司于2011年8月1日发出[食药监保化函[2011]322号]公函,公开征集对拟修改的保健食品功能草案的意见,如果草案正式成立,中国保健食品的功能将从以上27项,变为18项,详情可参考 国家食品药品监督管理局的网页或百度文库中的[中国国家药监局2011年8月保健食品功能范围调整方案征集意见稿。

    9相关新闻

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    保健食品贴牌生产全面叫停 

    备受关注的《保健食品注册与备案管理办法》(下文简称《办法》)于2016年7月1日正式实施,《办法》明令禁止贴牌生产,意味着市场监管进一步加强。在日前举行的第25届中国(广州)国际大健康产业博览会上,国家食药监局原副局长、国务院食品安全委员会专家边振甲解读《办法》时称,保健食品贴牌全面叫停,这一举措对规范市场将起到重要作用。

    此次被叫停的“贴牌”,是指企业从合作企业购买保健食品的批准文号,重新命名,委托生产企业生产后统一包装,再进行销售。通俗而言,就是消费者在购买保健食品后,在食药监总局查询蓝帽子批号,可发现批号对应的可能为另外一种保健食品,据业内人士介绍,在保健食品行业,以往贴牌生产和一家企业注册多个品牌的现象并不少见,有的企业甚至注册了几十个保健品品牌。

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    参考资料

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    [1].光明网:光明网
    [2].人民网:保健食品贴牌生产全面叫停

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    保健食品 图册
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    • 更新时间:2016-07-20
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