伦理审查 (医学术语)

伦理审查,是指为规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用,保护人的生命和健康,维护人的尊严,尊重和保护人类受试者的合法权益而进行的必要审查程序。

1发展过程

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发生于第二次世界大战中骇人听闻的纳粹集中营和日本731部队惨无人道的人体试验警醒了世界对医学试验中的伦理问题的关注。后来相继的一些医学研究滥用人体试验的事件也曾陆续出现,如美国Tuskegee梅毒研究事件、谷硫磷农药事件等。

1946年,国际社会提出了纽伦堡法典(Nuremberg Code),要求参与的受试者必须出于自愿,充分知情;试验必须对社会有益,避免不必要的肉体和精神伤害,并尽量采取保护措施等。

1964年世界医学大会采纳了纽伦堡法典的精神,进一步提出《赫尔辛基宣言》,对医学试验的伦理问题提出了进一步要求。这两个国际性文件确立了以人作为受试对象进行生物医学研究的伦理学原则及限制条件,奠定了医学伦理学应遵循的基础。

1998年起,我国也相继颁布了《药品临床试验管理规范》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等一系列法规,逐步建立和完善了临床规范化试验,保障和维护受试者权益的一系列措施。

按照目前我国相关规定和基金委、杂志社的要求,对涉及人体、人体来源标本、动物和人胚胎干细胞的研究课题都要求在项目申报或进行前完成伦理审查,方可实施。

2审查范围

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凡是实验过程涉及动物、人体以及人体来源的样本、人胚胎干细胞的科学研究均需通过伦理审查。比如实验中涉及动物饲养、手术、处死动物后采集标本;对人体进行观察、检查、治疗、收集人体组织标本、血液和分泌物、以及对人体病理资料和临床资料的回顾性分析、利用人胚胎干细胞进行研究等,因为涉及人伦道德、受试者权益和隐私等问题,均需在研究开始前申请伦理审查,得到伦理委员会同意后方可进行试验。

3审查原则

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伦理审查的基本原则是尊重生命。

动物实验伦理审查主要贯彻“保护、福利和善待”三原则,国际上称作“3R”原则,其中Reduction代表尽量减少动物使用, Replacement代表尽量用其它方法代替动物试验,Refinement代表如果必须使用动物,须优化试验,保障动物福利并让动物少受痛苦。

医学研究伦理审查主要贯彻“尊重、受益和公正”三原则。尊重是指尊重人的尊严,尊重受试者的自主选择权,信息保密权,知情同意权。受益是指研究目的绝不能超越受试者的健康、福利和安全利益。公正是要求研究受益和负担在社会所有团体和阶层中公平分配。如受益和负担是否公平,入选和排除标准是否公平等。

4审查内容

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伦理审查的重点有两个方面,一是审查科研项目的科学意义,如果项目科研设计不合理或科学意义不大,会被认为这种有可能带来风险而无意义的科学研究没必要实施。另一重点是审查科学研究是否有悖人伦道德。

比如在医学伦理的审查中,将会重点审查项目开展是否充分尊重了受试者的意愿?是否让受试者充分知情?是否会给受试者带来损害?是否有完善的意外防范措施?受试者的付出是否得到合理补偿?对受试者的的个人信息和遗传资源是否有充分的保密措施等。

对于动物实验的伦理审查,主要关注是否可以不用或少用动物,是否善待动物,比如实验人员是否经过培训?动物饲养和实验环境是否达标(有无合格证)?实验中是否尽量减少动物痛苦?处死动物是否采用了无痛或安乐死方法,试验后动物标本和尸体处理是否合乎规定等。

关于人胚胎干细胞的研究主要审查实验目的、方法、过程和结果是否有违背人伦道德的地方。所以申请者在申请书里务必需要对以上问题进行充分回应和说明。

5审查分类

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伦理审查主要分为两大类:医学伦理审查和动物实验伦理审查。

医学伦理审查包含一切涉及人的科学实验,如科学调查、临床检查、医疗试验,涉及人的组织标本和体液的研究,人胚胎干细胞研究等。动物实验伦理审查包括一切采用动物进行科学研究的项目。

此外,伦理审查不仅是在申请时对相关资料进行一次评审,还将对项目进行过程中进行伦理监督以及结题时对伦理规范的执行情况总结,还需项目负责人在项目进行过程中提交“研究进展报告”、“严重不良事件报告”、“违规事件报告”和项目结束时提交“结题伦理报告”等文件。

6伦理委员会

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伦理委员会是一个对科学研究进行伦理评价的独立机构,它并非一般意义上的行政管理部门。

伦理委员会一般由医学和科学专业人士、非医学专业人士(如律师、社会工作者等)、社会人士等组成,运行的目的是通过伦理审查方式保护医学试验中受试者的权益。伦理委员会定期开会,对申请项目的审查采取委员审查制,形成决议采取委员一人一票投票表决的票决制,即多数票通过才能形成决议。

伦理委员会主任的职责是按时和按需召集伦理委员会会议、并代表多数委员签署会议决议,无独立审批权。

7审查方式

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伦理审查的方式主要有两种:

一是会议审查,主要审查那些有可能对人体造成伤害的项目、涉及儿童和孕妇的项目,人胚胎干细胞研究项目等。伦理委员会定期召开会议对以上类别进行集中审查。审查时需要申请人或代表在会议上做PPT汇报(5-10分钟),然后接受伦理委员会委员们的质询。

二是快速审查,主要是对动物实验、医学试验中那些对人体无伤害的项目,如涉及人体组织和体液但不直接伤害人体的项目(已有的病理组织标本研究、常规的尿液、唾液采集研究等)和无创的流行病学调查研究等。

8注意事项

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所有涉及伦理问题的研究项目在项目开展之前都需要申请伦理审查。有的研究项目在项目申报时要求提交伦理审查批件,因此在项目申报前必须完成伦理审查工作。

由于伦理审查需要一定的时间(有可能对人体造成伤害的项目、涉及儿童和孕妇的研究项目需要进行会议审查,申请时间较长,预计为提前一个月;动物实验和对人体无伤害项目的快速审查需提前两周),因此,临时进行申请,是无法及时完成伦理审查程序的。

9相关评论

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201655  来源:新京报

所谓免疫细胞治疗,其实是用自己体内的粒细胞,利用生物技术培养繁衍出大量具有抗癌作用的CIKcytokine-induced killer的缩写,意为细胞因子激活的杀伤细胞)细胞,实施癌症治疗。

对于此技术,当前是有争议的,有人给予厚望,但数据却并不乐观,例如2011年,德国波恩大学发表一篇文章,总结了之前全球的CIK临床研究,涉及病人426人,但肿瘤缩小的只有3人。

尽管如此,该技术也没有达到全面禁止的地步。当然,在一些专业领域确实达成了谨慎使用的共识。例如,20147月《明智选择:常见的肺癌治疗决策共识》发布,明确指出:在和患者及其家属讨论治疗获益、潜在危害和高昂费用之前,不要给各期肺癌患者进行细胞生物免疫治疗。

在具体管理上,原卫生部于2009年制定印发了《医疗技术临床应用管理办法》,将自体免疫细胞治疗技术列为必须经卫生部审批监管的第三类医疗技术,并归于“涉及重大伦理问题,安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术”类别,与之同属一类的还包括:克隆治疗技术、自体干细胞技术等。

至于费用,虽然当前并无明确的规定,试验性治疗应该免费。但依据一般的常理,对于试验性的医疗在价格上的优惠或者减免,似乎更加符合人道。值得注意的是,2013年,原卫生部下发了《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》,明确规定干细胞临床试验研究均属于在人体的试验研究阶段,不得向受试者收取费用。遗憾的是,性质类似的免疫细胞治疗并未受到同等关注。

尽管如此,我们只能说免疫细胞治疗的效果还需要进一步评估,收费标准值得商榷,但至少目前还不能断言这是一种骗人的方法。

当事医院在开展相关项目后,面对患者,若刻意回避试验性治疗、效果不确定这样的属性,则属于侵犯了患者的知情权,有违医疗规范,或可认定为欺骗。但就技术本身而言并无过错。对此事的讨论其实又带出另外一个问题,就是癌症患者该不该选择一些尝试性的治疗方法?

晚期肿瘤不可治,这几乎是常识。但是,医学也是动态发展的,如果永远停留在以往经验中,那么癌症恐怕永远也不可治疗。因此,选择一些试验性的医疗项目,也并非全然不可。但这应该建立在规范的沟通机制上,不要给患者太多的幻想。此外,这些治疗,但凡效果不确定的,就要尽可能纳入临床试验的范畴,不但开展前接受伦理委员会的评判,还最好能根据试验的不确定指数,部分或者全部减免发生的费用,不能让患者落入花钱当试验品的悲凉境地。

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参考资料

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[1].华西口腔医学院:伦理审查问答
[2].新京报:不能让患者落入花钱当试验品悲凉境地

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  • 更新时间:2016-05-05
  • 创建者:海蓉
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